韶关医疗器械产品注册 申请调整

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械注册证有效期多久?
答：医疗器械监督管理条例规定：医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

问：医疗器械生产或经营场所的要求是什么？
答：场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;
经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、*证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。

*类医疗器械产品备案
办理所需资料：
（1）产品备案表
（2）风险分析
（3）技术要求
（4）检验报告
（5）评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件
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http://szhexin.cn.b2b168.com 深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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