焦作FDA认证 靠谱
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产品描述

注册FDA 服务区域全国 是否*可选 是否可以查询官网可查 服务对象企业客户
什么是美国FDA认证?
  对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和*书的说法。
2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果**过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢?其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:
焦作FDA认证
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。我们可以更帮助您解决FDA注册难题!
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FDA医疗器械注册流程:
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
2.选择一个美国代理人(US AGENT);
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;
5.进行工厂注册和产品列名。
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美国FDA认证注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。
我们的优势
雄厚的技术实力:拥有医疗器械背景的技术人员组成
国际化服务水平:多种语言的客户服务人员,服务国际客户
丰富的合规经验:拥有多年中国、美国、欧洲等国的法规研究经验,可以同时支持中、美、欧三国法规的应对
优越的资源:和国内外众多优秀实验室合作,为企业量身设计专业的测试方案,提供优质的服务
良好的关系渠道:能够地与机构进行沟通,显著提高服务质量和效率
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深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议,深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务,由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证, 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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