淮安医疗器械经营备案需要什么资质

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。

本服务是在食品药品监督管理下开展的医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册/延续/变更工作。
证书有效期：5年
办理条件
1、申报注册的产品已经列入新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；
2、申请人应当是依法进行登记的企业；
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

问：医疗器械的说明书、标签应包含哪些内容？
答：　（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、*还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有使用的特别说明。

常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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