开封医疗器械经营备案申请调整

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答：强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（令*680号）*七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（食品药品监督管理总局令*15号）和《医疗器械分类目录》（食品药品监督管理总局公告2017年*104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问：医疗器械注册证有效期多久?
答：医疗器械监督管理条例规定：医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

问：医疗器械生产或经营场所的要求是什么？
答：场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;
经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
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