深圳医疗器械产品备案申请条件

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
*类医疗器械产品备案
办理所需资料：
（1）产品备案表
（2）风险分析
（3）技术要求
（4）检验报告
（5）评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件

问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。

问：什么是有源医疗器械?
答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产
生的能量，发挥其功能的医疗器械。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
http://szhexin.cn.b2b168.com 深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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