什么是美国FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系和信技术等第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过或延长注册周期的问题)。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和*书的说法。
2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果**过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢?其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:
美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 5,724 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分两类:
1.FDA机构审核:4300美金
其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的,更低2-3千元一年,更高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
4、激光产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,更*的7、8千行,详情咨询工作人员!
5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那是做测试会产生费用,在美国FDA网站注册是免费的,而且是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。
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