广东医疗器械生产备案怎么操作

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械注册证有效期多久?
答：医疗器械监督管理条例规定：医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

问：如何开展医疗器械试验，流程怎么样？
答：开展医疗器械试验，应在具备相应条件的试验机构进行，并向试验申办者所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门备案。
*试验对人体具有较高风险的，应当经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门审批试验，应当对拟承担医疗器械试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，试验实施方案，受益与风险对析报告等进行综合分析。准予开展试验的，应当通报试验机构所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门和卫生主管部门。

问：是否所有的II类、III类医疗器械设备都需要做试验？
答：不一定，根据医疗器械监督管理条例规定；符合下列情形之一，可以免于进行评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非评价能够证明该医疗器械、有效的。
或者通过对同品种医疗器械文献资料、数据进行分析评价，证明医疗器械、有效。如已有文献资料、数据不足以确认产品、有效的医疗器械，则应当开展试验。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、*证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
http://szhexin.cn.b2b168.com 深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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