西安FDA申请 妆品 实验室

什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用：
FDA年费：USD 5,724 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分两类：
1.FDA机构审核：4300美金
其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的，更低2-3千元一年，更高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。
4、激光产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，更*的7、8千行，详情咨询工作人员！
5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那是做测试会产生费用，在美国FDA网站注册是免费的，而且是完全免费。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等，测试费另计。

美国FDA认证注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。

FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系和信技术等第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过或延长注册周期的问题）。
我们的优势
雄厚的技术实力：拥有医疗器械背景的技术人员组成
国际化服务水平：多种语言的客户服务人员，服务国际客户
丰富的合规经验：拥有多年中国、美国、欧洲等国的法规研究经验，可以同时支持中、美、欧三国法规的应对
优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业量身设计专业的测试方案，提供优质的服务
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