安阳医疗器械产品注册申请流程是什么样的

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
*类医疗器械产品备案
办理所需资料：
（1）产品备案表
（2）风险分析
（3）技术要求
（4）检验报告
（5）评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件

问：强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答：强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（令*680号）*七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（食品药品监督管理总局令*15号）和《医疗器械分类目录》（食品药品监督管理总局公告2017年*104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问：如何开展医疗器械试验，流程怎么样？
答：开展医疗器械试验，应在具备相应条件的试验机构进行，并向试验申办者所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门备案。
*试验对人体具有较高风险的，应当经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门审批试验，应当对拟承担医疗器械试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，试验实施方案，受益与风险对析报告等进行综合分析。准予开展试验的，应当通报试验机构所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门和卫生主管部门。

问：什么是无源医疗器械？
答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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