湘西医疗器械产品注册申请调整

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要准备什么资料：
答：　　（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量管理人明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。

服务内容：
（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业许格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册，消毒产品评价报告备案，化妆品备案与注册、食品备案与注册，医疗器械试验服务（CRO）
（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产卫生许可证、13485（GMP）质量管理体系建设计实施
（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/*经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】
（五） 检测验证：车间检测报告，各类产品检测报告， 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
（六） 进口产品：进口医疗器械产品备案与注册、进口消毒产品评价报告备案、进口化妆品备案，进口食品备案
（七） 无菌车间设计施工、标准冷库设计安装、标准保温箱、温湿度系统、标准进销存软件
（八） 企业标准备案，13485体系，GMP体系等认证。

问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。

问：如何开展医疗器械试验，流程怎么样？
答：开展医疗器械试验，应在具备相应条件的试验机构进行，并向试验申办者所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门备案。
*试验对人体具有较高风险的，应当经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门审批试验，应当对拟承担医疗器械试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，试验实施方案，受益与风险对析报告等进行综合分析。准予开展试验的，应当通报试验机构所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门和卫生主管部门。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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