湘西医疗器械产品注册申请调整
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产品描述

服务区域全国 服务对象医疗器械公司 是否可以* 证书有效期1-5年 个性化定制支持
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作,先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
问:医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要准备什么资料:
答:  (一)营业执照原件、复印件;
(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量管理人明原件、复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
(九)其他相关证明材料。
湘西医疗器械产品注册申请调整
服务内容:
(一) 行政审批: 国内工商营业执照、医疗机构执业许格证、互联网药品(医疗器械)信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
(二) 批准文号: 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册,消毒产品评价报告备案,化妆品备案与注册、食品备案与注册,医疗器械试验服务(CRO)
(三) 生产许可:国内一类医疗器械生产备案、国内二生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产卫生许可证、13485(GMP)质量管理体系建设计实施
(四) 专项许可:第二类医疗器械经营备案/*经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税,全程只来一次】
(五) 检测验证:车间检测报告,各类产品检测报告, 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
(六) 进口产品:进口医疗器械产品备案与注册、进口消毒产品评价报告备案、进口化妆品备案,进口食品备案
(七) 无菌车间设计施工、标准冷库设计安装、标准保温箱、温湿度系统、标准进销存软件
(八) 企业标准备案,13485体系,GMP体系等认证。
湘西医疗器械产品注册申请调整
问:医疗器械生产许可如何变更?
答:《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年*18号)明确了新版医疗器械生产许可证的样式,不再保留原生产产品登记表,同时,生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后,不论是否涉及生产范围变化,均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证,不涉及生产范围变化的,不用办理许可事项变更增加生产范围。
湘西医疗器械产品注册申请调整
问:如何开展医疗器械试验,流程怎么样?
答:开展医疗器械试验,应在具备相应条件的试验机构进行,并向试验申办者所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门备案。
*试验对人体具有较高风险的,应当经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门审批试验,应当对拟承担医疗器械试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,试验实施方案,受益与风险对析报告等进行综合分析。准予开展试验的,应当通报试验机构所在地省、自治区、直辖市**药品监督管理部门和卫生主管部门。
和信坚持:全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,我们遵守职业道德,保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议,深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务,由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证, 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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