赣州医疗器械网络经营备案 申请条件

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

问：医疗器械审批质量管理人员要求？
答：　　人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上*或中级以上职称，应为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程等;
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上*或中级以上职称，为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上*或中级以上职称，为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;
经营D类产品的企业，应具备医学大学专科(含)以上*或中级验光师资格的技术人员;
经营E类产品的企业，应配具备医学大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;

办理经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。

*类医疗器械产品备案
办理所需资料：
（1）产品备案表
（2）风险分析
（3）技术要求
（4）检验报告
（5）评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
http://szhexin.cn.b2b168.com 深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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