湖南医疗器械生产许可 申请条件

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械生产或经营场所的要求是什么？
答：场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;
经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

本服务是在食品药品监督管理下开展的医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册/延续/变更工作。
证书有效期：5年
办理条件
1、申报注册的产品已经列入新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；
2、申请人应当是依法进行登记的企业；
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

问：医疗器械标签变更，需要通过生产系统上报吗？
答：标签变更暂*报告，企业自行依照相关行政法规、技术规定、企业制度文件等要求编制并留存相应记录。

服务内容：
（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业许格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册，消毒产品评价报告备案，化妆品备案与注册、食品备案与注册，医疗器械试验服务（CRO）
（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产卫生许可证、13485（GMP）质量管理体系建设计实施
（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/*经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】
（五） 检测验证：车间检测报告，各类产品检测报告， 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
（六） 进口产品：进口医疗器械产品备案与注册、进口消毒产品评价报告备案、进口化妆品备案，进口食品备案
（七） 无菌车间设计施工、标准冷库设计安装、标准保温箱、温湿度系统、标准进销存软件
（八） 企业标准备案，13485体系，GMP体系等认证。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
http://szhexin.cn.b2b168.com 深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。

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