服务区域全国
服务对象医疗器械公司
是否可以*是
证书有效期1-5年
个性化定制支持
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
我们的服务：
产品研发过程
产品分类确认
检测单元确定
注册单元确认
产品技术要求预审核
产品样品送检文件准备
产品送检风险管理文件编制
产品送检及检验报告跟踪
生产厂房规划及平面图设计
生产设备及检验设备、设施清单确定
无菌或无尘厂房设施验证
工艺验证
包装工艺验证
过程验证
产品UDI码申请，维护，实施
注册资料申报
GMP人员培训
质量管理体系文件编制
体系考核申报资料准备
同等考核申报资料递交
产品技术文档建立
UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训
体系考核现场预审
体系考核后不符合项整改
注册资料发补
非试验的评价
试验CRO
试验备案
准确度验证
企业委托设计
产品注册过程*审评资料准备
与主管机构联络及技术咨询
问：哪些产品是医疗器械？
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
问：医疗器械省外委托生产，需要办理那些证明？
答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可。
问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议，深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务，由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证， 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。
