长沙医疗器械经营备案 怎么申请

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
和信在二、注册过程中，能为您提供的服务：
1、产品分类界定、注册咨询；
2、GMP质量管理体系建设与规划；
3、产品技术要求、说明书及标签编写与审核；
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；
5、产品评价、策划、审批、试验实施、统计。
6、各类注册技术文档编制；
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；
8、质量体系模拟考核与现场考核；
9、其他相关注册咨询服务。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、*证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。

问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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