河南医疗器械生产许可 怎么申请

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、*证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。

问：医疗器械生产或经营场所的要求是什么？
答：场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;
经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

问：是否所有的II类、III类医疗器械设备都需要做试验？
答：不一定，根据医疗器械监督管理条例规定；符合下列情形之一，可以免于进行评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非评价能够证明该医疗器械、有效的。
或者通过对同品种医疗器械文献资料、数据进行分析评价，证明医疗器械、有效。如已有文献资料、数据不足以确认产品、有效的医疗器械，则应当开展试验。

我们的服务：
产品研发过程
产品分类确认
检测单元确定
注册单元确认
产品技术要求预审核
产品样品送检文件准备
产品送检风险管理文件编制
产品送检及检验报告跟踪
生产厂房规划及平面图设计
生产设备及检验设备、设施清单确定
无菌或无尘厂房设施验证
工艺验证
包装工艺验证
过程验证
产品UDI码申请，维护，实施
注册资料申报
GMP人员培训
质量管理体系文件编制
体系考核申报资料准备
同等考核申报资料递交
产品技术文档建立
UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训
体系考核现场预审
体系考核后不符合项整改
注册资料发补
非试验的评价
试验CRO
试验备案
准确度验证
企业委托设计
产品注册过程*审评资料准备
与主管机构联络及技术咨询
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