什么是美国FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
食品FDA注册
步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;
第四步:进行食品FDA企业注册。
美国FDA认证注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。
美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 5,724 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分两类:
1.FDA机构审核:4300美金
其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的,更低2-3千元一年,更高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
4、激光产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,更*的7、8千行,详情咨询工作人员!
5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那是做测试会产生费用,在美国FDA网站注册是免费的,而且是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。
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