呼和浩特FDA注册 公司 电子

什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

美国药品注册分类美国药品注册主要包括以下分类：
IND (Investigational New Drug)--新药试验研究申请
NDA (New Drug Application)--新药上市申请
ANDA (Abbreviated New Drug Application)--仿制药申请
BLA (Biologic License Application)--生物新药或生物类似药申请
OTC (Over-the-Counter Drugs)--非药
DMF (Drug Master File)—药品主文件（包括4类）
II类：原料药、原料药中间产品等；
III类：包装材料；
IV类：辅料，着色剂，香精等；
V类：其他，包括无菌设施、生产工艺等，经FDA同意方可申报。

FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。
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