服务区域全国
服务对象医疗器械公司
是否可以*是
证书有效期1-5年
个性化定制支持
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。
问：医疗器械标签变更，需要通过生产系统上报吗？
答：标签变更暂*报告，企业自行依照相关行政法规、技术规定、企业制度文件等要求编制并留存相应记录。
问：什么是无源医疗器械？
答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
问：什么是有源医疗器械?
答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产
生的能量，发挥其功能的医疗器械。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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