什么是美国FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
电子产品FDA注册
步:确认产品是否属于FDA管制的电子产品范围;
第二步:编写FDA要求的电子产品报告;
第三步:提交报告至FDA;
第四步:收到FDA通知函和放行号。
美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 5,724 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分两类:
1.FDA机构审核:4300美金
其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的,更低2-3千元一年,更高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
4、激光产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,更*的7、8千行,详情咨询工作人员!
5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那是做测试会产生费用,在美国FDA网站注册是免费的,而且是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。
FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系和信技术等第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过或延长注册周期的问题)。
FDA医疗器械注册流程:
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
2.选择一个美国代理人(US AGENT);
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;
5.进行工厂注册和产品列名。
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